Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США: потребителям о риске использования препаратов для контурной пластики

Вашингтон – Сотни тысяч молодых мам, которые видят в препаратах для контурной пластики средство от старения, должны быть информированы о потенциальном риске при их применении, заявили во вторник эксперты департамента здравоохранения.

Группа независимых экспертов убедила Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США пересмотреть маркировку, чтобы учитывать возможность возникновения долговременных последствий, таких как опухоли под кожей, сыпь и шрамы.

Гелевые наполнители, ставшие необыкновенно популярными за последние несколько лет, вводятся в лицо для устранения морщин. "Это практически очевидно" - говорит доктор Майкл Бигби, дерматолог Медицинской школы Гарварда. - "Существующие маркировки не соответствуют истинному положению вещей". Производители и пластические хирурги утверждают, что препараты контурной пластики довольно безопасны. Но заявление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США вызвало вопросы касательно несанкционированного использования, неквалифицированных специалистах, делающих инъекции и об отсутствии данных о безопасности при их долговременном применении. Это заявление стало первым шагом Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США по детальному урегулированию рынка препаратов контурной пластики.

Пластические хирурги обещают правительству содействовать в проверке безопасности, повышении квалификации и обеспечении клиентов точной информацией.

Препараты контурной пластики привлекают женщин и даже некоторых мужчин, поскольку обещают вернуть коже молодость при гораздо меньших затратах и беспокойствах, нежели более радикальные методы, такие, как подтяжка лица. Инъекции препаратов два-три раза в год может заметно поднять заниженную самооценку людей среднего возраста. К сожалению, у некоторых пациентов в результате процедуры могут возникнуть пятна на коже, опухлость лица и даже более серьёзные осложнения.

В отличие от "Ботокс", который изначально содержал токсичные вещества, парализующие мышцы лица, наполнители морщин работают подобно биологическому эквиваленту шпаклевки, за исключением случаев, когда его вводят в лицо. В их числе такие препараты, как "Юведерм" производства "Allergan Inc." и "Рестилайн", созданный "Medicis Aesthetics Holdings".

Представители Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США утверждают, что препараты контурной пластики иногда применяются в целях, для каких они никогда не исследовались и не были одобрены, к примеру, увеличение губ, которые чрезвычайно чувствительны.

Также существует ряд вопросов касательно недостатка клинических данных о том, как темнокожие пациенты переносят косметический уход. Все больше чернокожих пациентов, латиноамериканцев и азиатов обращаются к пластической хирургии, и некоторые данные свидетельствуют о том, что они могут быть очень восприимчивы к неблагоприятным результатам и другим осложнениям от использования препаратов контурной пластики.

"Проблема в том, что поскольку эти препараты находятся в руках врачей, нет надлежащего контроля над тем, как они применяется и куда вводятся", - сказал доктор Скотт Спир, пластический хирург Вашингтона. – "Потенциально такая ситуация способствует появлению разного рода неблагоприятных последствий. Тем не менее, в целом, это очень безопасные материалы, и это замечательно. Они несут очень незначительную вероятность риска для здоровья".

Специалисты Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США представят данные по 823 пациентам, у которых были отмечены неблагоприятные реакции после лечения с применением препаратов контурной пластики с 2003 года по сентябрь 2008 года. Подавляющее большинство таких пациентов были женщины, наиболее подверженными были люди возрастной группы 50-60 лет. В 2007 году пластические хирурги провели 1,5 миллиона косметических процедур с использованием препаратов контурной пластики. Хотя Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США не было зафиксировано смертельных случаев, были отмечены тяжелые осложнения у 638 пациентов, которым потребовалось дополнительное лечение.

В числе наиболее частых реакций были отмечены незначительное опухание и покраснение, проявления часто ожидаемые в таких случаях. Но Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отметило, что также поступили данные о "серьёзных и неожиданных" осложнениях, в числе которых паралич лица, губ и глаз, искажение черт лица, дефекты зрения и некоторые тяжелые аллергические реакции.

Небольшое количество пациентов – 19 человек - поступило в отделение неотложной хирургии с аллергическими реакциями, представляющими угрозу для жизни, такими как затруднение дыхания. В двенадцати таких случаях потребовалась госпитализация. "Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило эти препараты на рынок как медицинские препараты, спасающие жизнь", - сказала Диана Цукерман, президент Национального исследовательского центра женщин и семьи. - "Возможно, им потребуется более глубокое изучение, поскольку эти препараты оказывают косметический эффект, но потенциально смертельно опасны". Как отмечает Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, некоторые неблагоприятные последствия могут возникнуть вследствие несанкционированного использования наполнителей или "с нарушением инструкции по применению". К примеру, Управление не рекомендует применять их для увеличения губ, однако, некоторые врачи не видят в этом никакого препятствия. Другой проблемой стало большое разнообразие препаратов контурной пластики. Большая часть из них в конечном итоге полностью растворяются в организме, но один вид содержит крохотные круглые гладкие пластиковые частицы, которые не всасываются. Одни сделаны из естественных материалов, другие – нет. А значит, они по-разному могут воздействовать на организм.